JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny Lukito membeberkan beberapa hal dalam penelitian Vaksin Nusantara yang menurutnya tidak sesuai kaidah medis.

Salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Padahal, jelasnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.

Di samping itu, Penny juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini.

Padahal menurutnya, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," jelasnya.

Penny melanjutkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Kendati demikian, dia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.

Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Untuk itu, Penny menekankan agar penelitian dan pengembangan vaksin ini dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku.

"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," harap dia.

Sementara itu, mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto berharap pemerintah dan BPOM terus mendukung pengembangan penelitian Vaksin Nusantara.

Hal tersebut disampaikannya dalam kapasitas sebagai pemrakarsa Vaksin Nusantara. Ia sendiri mengaku sudah mengembangkan proses sel dendritik dalam Vaksin Nusantara sejak 2015.

"Begitu ada ide untuk dendritik vaksin untuk Covid-19, gayung jadi bersambut dan kemudian kami juga sudah mendapatkan uji binatangnya mengenai dendritik vaksin Covid-19 melalui pihak ketiga di Amerika, sehingga membuat mantap kami untuk ikut peran serta mengembangkan vaksin Covid-19 berbasis dendritik," ujar Terawan dalam kesempatan yang sama.

Selain itu, ia juga meyakinkan kepada peserta rapat bahwa Vaksin Nusantara sangat aman karena bersifat individual.

Dia berharap, vaksin nusantara ini mampu menjadi solusi untuk menangani para pasien Covid-19 yang memiliki komorbid berat maupun mengalami kendala jika menggunakan vaksin lainnya.

"Mudah-mudahan ini terus bisa dilanjutkan menjadi ya fondasi yang baik. Paling tidak untuk mengatasi yang autoimun, ataupun yang komorbid berat, ataupun memang terkendala dengan vaksin yang lain, ini menjadi sebuah solusi maupun alternatif yang bisa digunakan," tuturnya.

Pemerintah sendiri melalui Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito sudah memberikan tanggapan terkait Vaksin Nusantara yang sedang dikembangkan di Semarang.

Menurut dia, pemerintah terbuka dengan semua pengembangan vaksin yang dilakukan di dalam negeri.

"Pada prinsipnya, pemerintah terbuka untuk seluruh pengembangan vaksin dalam negeri," ujar Wiku dalam konferensi pers virtual melalui kanal Youtube BNPB, Selasa (23/2/2021).

Sumur:
https://nasional.kompas.com/read/202...i-kaidah-medis


sudah kuduga
T1 T1