PENGUJIAN OBAT SUNTIK
 
Pembuatan obat suntik, kita perlu menganalisis material yang disiapkan, peralatan yang digunakan, serta setiap tahapan proses produksi dan packaging agar mendapatkan hasil yang bermutu. Menurut USA–FDA, ada 6 sistem control kualitas dalam pembuatan obat suntik untuk mendapatkan kualitas onat suntik yang baik sebagai berikut :
1.      Sistem dan dokumen yang berkualitas serta petugas yang pandai dan memiliki kemampuan
2.      Fasilitas dan peralatan yang lengkap
3.      material yang bermutu
4.      system produksi yang baik
5.      system packaging yang baik
6.      laboratorium Quality Control yang baik

Pengujian memerlukan pengambilan sampel dari jumlah produksi setiap container yang dihasilkan.

Obat suntik yang telah diproduksi memrlukan pengujian kualitas obat suntik meliputi :

1. Kebocoran atau kekedapan

Untuk mengetahui kebocoran atau kekedapan suatu wadah, dilakukan sebagai berikut :

a. Injeksi yang di sterilkan dengan pemanasan 

ampul
Disterilkan dengan posisi terbalik dengan  ujung yang di lebur sebelah bawah . Wadah yang   bocor, isinya akan kosong/ habis atau berkurang setelah selesai sterilisasi

vial
Setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas masukkan kedalam metilen blue 0,1% yang dingin,wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan metilen biru akan masuk kedalam larutan injeksi tersebut

b. untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau aseptik

Diperiksa  dengan memasukkannya ke dalam eksikator dan divakumkan,wadah yang bocor     isinya akan terhisap keluar

2.  Kejernihan (pengotoran tidak larut, bahan melayang)

Pengujian visual ditujukan bagi pengotoran tidak larut, khususnya bahan melayang, dan serihan gelas. Pengotoran berasal dari material penyaring, ketidakcermatan membersihkan ampul, dari udara yang masuk, atau pada saat pembersihan ampul. Pengujian kejernihan dapat dilakuan dengan :

a. secara visual, ampul atau botol diputar secara vertical 180[sup]0[/sup]C berulang-ulang didepan suatu latar belakang hitam putih  dan dari samping disinari denganc cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu Atherman atau lampu proyeksi .

Makan kotoran berwarna akan tampak pada latar belakang putih, sedangkan kotoran tidak berwarna akan tampak pada latar belakang hitam

b.      Dengan sinar polarisasi

3. Sterilisasi

Digunakan untuk menentukan ada tidaknya bakteri, jamur dan ragi yang hidup dalam sediaan   yang diperiksa. Dilakukan dengan tehnik aseptic yang cocok, dapat dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunakan medium pertumbuhan tertentu. Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility Assuranve Level (SAL) = 10[sup]-6[/sup] atau 12 log reduction. Bila pembuatan produk menggunakan tehnik aseptic , maka SAL = 10[sup]-4[/sup].
Sebelum dilakukan uji sterilitas untuk zat-zat:

a.       pengawet : larutan diencerkan dahulu,sehingga daya pengawet tidak bekerja lagi
b.       antibiotik : daya antibiotiknya diinaktifkan dulu,misal penisilin ditambah enzim penisilinase

4.  Zat aktif

Pengujian dapat dilakukan secara volumetrik, spektrofotometer, HPLC, atau cara lain yang cocok sesuai farmakope.
5. Pirogenitas

Pengujian dilakukan dengan Tes kelinci (FI) dan tes stimulus
6. Pengukuran Volume

Pengujian dilakukan dengan alat ukur volume. Volume larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari  volume yang ditetapkan.
7. Keseragaman bobot

Hilangkan 10 etiket : cuci wadah dengan air,keringkan, timbang satu persatu dalam keadaan terbuka, keluarkan isi wadah, cuci dengan air, lalu dengan etanol, keringkan dan timbang isi satu persatu. Bobot isi tidak boleh menyimpang dari tabel , kecuali
satu wadah yang boleh menyimpan tidak lebih dari dua kali batas tertentu.


[table][tr][td]Bobot yang tertera pada etiket[/td]
[td]Batas penyimpangan dalam persen[/td]
[/tr]
[tr][td]Tidak lebih dari 120 mg[/td]
[td]10[/td]
[/tr]
[tr][td]Antara 120 – 300 mg[/td]
[td]7,8[/td]
[/tr]
[tr][td]300 mg atau lebih[/td]
[td]5[/td]
[/tr]
[/table]

8. PH

Pengujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus, kertas universal atau dengan  alat Ph meter.
9.  Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan untuk suspensi yang harus menunjukkan tampak luar homogen setelah pengocokan dalam waktu tertentu menggunakan alat viscometer Brookfield. Sedangkan homogeniatas emulsi dilakukan secara visual
  
10. Toksisitas

Dilakukan khusus untuk produk-produk baru. Pemeriksaan dilakukan dengan larva udang dan dihitung LD 50 nya.
PELAPORAN OBAT SUNTIK

Hasil pengujian obat suntik perlu dilaporkan dalam formulir yang memuat hal-hal sebagai berikut:
Nama produk
Nomor Batch
Nomor container
Nama pemeriksa
Tanggal diperiksa
Kelompok penolakan, Kontainer yang ditolak
Jumlah persen yang ditolak, container yang diterima
Jumlah sampel yang diperiksa, jumlah sampel yang ditolak
Batch yang memenuhi syarat
Tanda tangan supervisor

Sumber : haiyulfadhli blogspot com

Butuh alat sterilisasi berkualitas?
Disini tempatnya, kami menyediakan berbagai macam alat laboratorium berkualitas.


- Jl. Radin Inten II No. 61A Duren Sawit
- 0816 1740 8900