Obat Anestesi Ditarik dari Peredaran, BPOM Lakukan Investigasi
AN Uyung Pramudiarja - detikHealth


Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membenarkan adanya penarikan sukarela terhadap obat anestesi Buvanest Spinal. Pihaknya sedang melakukan investigasi terkait kasus ini.

"Terkait kasus Buvanest, BPOM telah melakukan investigasi. Investigasi ini masih dalam proses. Apabila sudah ada hasil yang lengkap secepatnya akan kami informasikan," kata Roy Sparringa, Kepala BPOM saat dihubungi detikHealth, Minggu (15/2/2015).

Dari informasi yang dihimpun detikHealth, perusahaan farmasi Kalbe Farma menarik produk obat anestesi Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml/5 (ABVSA) dengan nomor batch 630077. Penarikan ini diinformasikan melalui distributornya, PT Enseval Putra Megatrading, Tbk.

Baca juga: Daftar 51 Jamu yang Ditarik BPOM karena Mengandung Obat Kimia

Informasi tersebut dibenarkan juga oleh Roy. Namun pihaknya belum bisa memberikan keterangan lebih lanjut karena masih menunggu hasil investigasi yang saat ini sedang dilakukan BPOM.

"Untuk saat ini sedang dilakukan penarikan secara sukarela terhadap seluruh produk Buvanest Spinal oleh produsen yang memproduksinya," jelas Roy.

Corporate communication Kalbe Farma, Abrahm saat dihubungi detikHealth belum bisa memberikan keterangan. Pihaknya masih melakukan koordinasi internal terkait kasus ini.

Dikutip dari Kalbemed.com, Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy merupakan obat injeksi yang mengandung Bupivacaine 5 mg/mL. Termasuk anestesi lokal yang digunakan dalam bedah urologi dan anggota gerak bawah, serta bedah abdomen (perut). Digunakan juga dalam persalinan sectio cesarea (bedah sesar).

http://m.detik.com/health/read/2015/...0/2833483/763/

ada apakah ini?









Kronologi Penarikan Obat Anestesi Setelah 2 Kasus Pasien Meninggal



Dua pasien di RS Siloam Karawaci dilaporkan meninggal setelah pemberian injeksi obat anestesi Buvanest Spinal yang kini sudah ditarik. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menduga ada kesalahan yang membuat isi obat tertukar.

"Sementara ini diduga obat anestesi yang dipakai tertukar isinya," kata Tengku Bahdar Johan Hamid, MPharm, Apt, Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA BPOM saat dikonfirmasi detikHealth, Selasa (17/2/2015).

Obat Buvanest Spinal yang disuntikkan seharusnya berisi Bupivacaine 0,5 persen, namun ternyata berisi Asam Tranexamat. Keduanya sama-sama merupakan obat injeksi dengan kemasan berupa ampul atau vial.

RS Siloam Karawaci telah membenarkan informasi adanya dua pasien yang meninggal pada 12 Februari 2015, setelah sehari sebelumnya mendapat injeksi obat berlabel Buvanest Spinal. Satu di antaranya merupakan kasus obsgyn (Obstetrics and gynaecology), sedangkan yang satu kasus lagi merupakan kasus urologi.

Kalbe Farma pada 12 Februari 2015 juga telah melakukan penarikan atas 2 produk obatnya yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. Dalam laporannya untuk Otoritas Jasa Keuangan, Kalbe menyampaikan bahwa penarikan tersebut dilakukan secara sukarela sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya.

http://health.detik.com/read/2015/02...isinya?9911012



Dua orang pasien di RS Siloam Karawaci meninggal dunia usai mendapat injeksi Buvanest Spinal. Kini, obat tersebut sudah ditarik dari peredaran oleh pihak produsen, Kalbe Farma.

Kronologi meninggalnya dua pasien tersebut bermula pada tanggal 11 Februari 2015, kedua pasien mendapatkan injeksi Buvanest Spinal. Satu pasien mendapat injeksi Buvanest untuk tindakan Sectio Caesarea (operasi caesar).

Sedangkan, satu pasien lain terkait dengan kasus urologi, di mana yang bersangkutan sedang melakukan cek kandung kemih lewat uretra. Setelah pemberian injeksi tersebut, kedua pasien mengalami kejang dan panas. Sumber lain juga mengatakan pasien mengalami gatal-gatal.

Kemudian, pasien mendapatkan perawatan intensif di ICU. Kurang dari waktu 24 jam, pada 12 Februari 2015, kedua pasien meninggal. Untuk pasien operasi caesar, diketahui sang bayi selamat. Pada tanggal 12 Februari itu pula, Kalbe Farma menarik 2 produk yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. Dalam suratnya untuk Otoritas Jasa Keuangan, Kalbe menyebut langkah ini sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya.

Dihubungi detikHealth pada Selasa (17/2/2015), Heppi Nurfianto, Kepala Hubungan Masyarakat RS Siloam Karawaci membenarkan bahwa dua pasien di RS Siloam Karawaci meninggal setelah mendapat suntikan salah satu dari obat yang ditarik Kalbe.

"Iya benar, meninggal setelah pemberian Buvanest Spinal. Ada 2 kasus, obsgyn dan urologi. Kita sedang tunggu investigasi dari Kemenkes dan BPOM, paling dalam 1-2 hari ada hasilnya," kata Heppi.

Ada indikasi, Buvanest yang disuntikkan berisi obat lain yakni Kalnex (Asam Tranexamat). Buvanest merupakan injeksi anestesi yang mengandung Bupivacaine 5 mg/mL, sedangkan Asam Tranexamat merupakan obat untuk mengatasi perdarahan. Keduanya merupakan obat injeksi dengan kemasan berbentuk ampul atau vial.

http://news.detik.com/read/2015/02/1...991101mainnews