Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Beranda
Komunitas
News
Sains & Teknologi
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

pratama.putra

22-03-2015 04:29

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Quote:

Prolog dari ane :
Sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 (selanjutnya ane singkat SMM ISO 9001:2015) menjadi berita suka dan berita duka. Berita suka bagi jasa konsultan dan berita duka bagi pemilik perusahaan dan karyawan yang terlibat. Rencananya Final DIS ISO 9001:2015 ini akan di launching di akhir Tahun 2015 nanti.
Agan-agan yang pernah terlibat mulai dari persiapan, pengembangan dan eksekusi SMM ISO 9001 versi terdahulu tau bagaimana repot dan ribetnya.

Nah sekarang datang lagi barang baru yang membawa berita derita, versi 2015 ini konsep nya jauh berbeda dengan versi 2008. Kalo dulu kita sering di tanamkan dengan kalimat sakti "tulis yang kamu kerjakan, Kerjakan yang kamu tulis", sekarang kalimat ini ga sakti lagi.

Konsep versi 2015 saat ini berdasarkan manajemen resiko, dengan alasan membentuk kemampuan daya saing dan Sustainable Systems, berakhirlah riwayat versi 2008. Klausul juga di ubah dari yang dahulunya delapan sekarang digenapi sepuluh klausul

Perbandingan klausul ISO 9001:2008 dengan klausul ISO 9001:2015 (versi DIS)

Quote:

ane harap trit ini ajang sharing dan diskusi bagi sesama penderita ataupun yang gembira dengan adanya versi baru ini, ane juga tidak menolak adanya saling curhat bagaimana implementasi SMM ISO 9001:2008 di trit ini. Tidak ada sistem yang terbaik, yang ada lebih baik.

Quote:

Apa itu ISO

Quote:

Organisasi Internasional untuk Standardisasi (bahasa Inggris: International Organization for Standardization), (bahasa Perancis: Organisation internationale de normalisation) atau biasa disingkat ISO adalah badan penetap standar internasional yang terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara. Dikarenakan singkatan dari masing-masing bahasa berbeda (IOS dalam bahasa Inggris dan OIN dalam bahasa Perancis) maka para pendirinya menggunakan singkatan ISO, (diambil dari bahasa Yunani: isos) yang berarti sama (equal). Penggunaan ini dapat dilihat pada kata isometrik atau isonomi.

Didirikan pada 23 Februari 1947, ISO menetapkan standar-standar industrial dan komersial dunia. ISO merupakan lembaga nirlaba internasional, pada awalnya dibentuk untuk membuat dan memperkenalkan standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah kita kenal antara lain standar jenis film fotografi, ukuran kartu telepon, kartu ATM Bank, ukuran dan ketebalan kertas dan lainnya.

Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil anggotanya dari 130 negara untuk duduk dalam Komite Teknis (TC), Sub Komite (SC) dan Kelompok Kerja (WG). Peserta ISO termasuk satu badan standar nasional dari setiap negara dan perusahaan-perusahaan besar. ISO ini berkantor pusat di Jenewa Swiss.

Quote:

Kalo kemudian muncul pertanyaan dari agan, Apa itu Standar ?, berikut penjelasan ringkasnya :

Quote:

Standar, atau lengkapnya standar teknis, adalah suatu norma atau persyaratan yang biasanya berupa suatu dokumen formal yang menciptakan kriteria, metode, proses, dan praktik rekayasa atau teknis yang seragam. Suatu standar dapat pula berupa suatu artefak atau perangkat formal lain yang digunakan untuk kalibrasi. Suatu standar primer biasanya berada dalam yurisdiksi suatu badan standardisasi nasional. Standar sekunder, tersier, cek, serta bahan standar biasanya digunakan sebagai rujukan dalam sistem metrologi. Suatu kebiasaan, konvensi, produk perusahaan, atau standar perusahaan yang telah diterima umum dan bersifat dominan sering disebut sebagai "standar de facto".

Sebuah standar, dapat dikembangkan dengan cara sendiri-sendiri, misalnya oleh suatu perusahaan, organisasi, militer, dll. Contoh standar perusahaan adalah Standar Operating Procedure (SOP). Standar juga dapat dikembangkan oleh suatu kelompok seperti persekutuan atau asosiasi perdagangan yang memiliki visi yang sama.

Setiap negara memiliki Badan standardisasi dan biasanya memiliki lebih banyak keragaman standar dan umumnya mengembangkan standar sukarela. Standar-standar ini dapat menjadi suatu keharusan jika diadopsi oleh suatu pemerintahan, kontrak bisnis, dll.

Proses standardisasi dapat melalui suatu pengumuman resmi atau dapat pula melibatkan konsensus formal dari pakar teknis.

Quote:

Indonesia juga mempunyai Badan Stadardisasi Nasional biasa disingkat BSN. Dan BSN ini juga peserta dari ISO, berikut penjelasan ringkas apa itu BSN:

Quote:

Badan Standardisasi Nasional merupakan Lembaga pemerintah non-kementerian Indonesia dengan tugas pokok mengembangkan dan membina kegiatan standardisasi di negara Indonesia. Pelaksanaan tugas dan fungsi Badan Standardisasi Nasional di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). KAN mempunyai tugas menetapkan akreditasi dan memberikan pertimbangan serta saran kepada BSN dalam menetapkan sistem akreditasi dan sertifikasi.

KAN inilah yang menilai dan menetapkan akreditasi dan sertifikasi kepada badan-badan sertifikasi yang beroperasi di Indonesia seperti SGS, BSI Group, TUV dan lain lain, layak tidaknya beroperasi di Indonesia

Quote:

Nah dari penjelasan di atas terlihat ada hierarki di sini gan. ISO - BSN(KAN) - Badan2 Sertifikasi - Perusahan/Organisasi

Quote:

Apa itu ISO 9000 ?

Quote:

ISO 9000 adalah kumpulan standar untuk sistem manajemen mutu (SMM). ISO 9000 yang dirumuskan oleh TC 176 ISO, yaitu organisasi internasional di bidang standardisasi. ISO 9000 pertama kali dikeluarkan pada tahun 1987 oleh International Organization for Standardization Technical Committee (ISO/TC) 176. ISO/TC inilah yang bertanggungjawab untuk standar-standar sistem manajemen mutu. ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO 9000 akan menjadi up to date dan relevan untuk organisasi.

Quote:

Kumpulan Standar dalam ISO 9000

Quote:

ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:

ISO 9000- Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary: mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan spesifikasi terminologi dari Sistem Manajemen Mutu (SMM).

ISO 9001 - Quality Management Systems - Requirements: ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggan sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.

ISO 9004 - Quality Management Systems - Guidelines for Performance Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang terus-menerus. Bagian ini memberikan masukan tentang apa yang bisa dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama. Standar ini tidaklah ditujukan sebagai panduan untuk implementasi, hanya memberikan masukan saja.

Quote:

Masih banyak lagi standar yang termasuk dalam kumpulan ISO 9000, dimana banyak juga diantaranya yang tidak menyebutkan nomor "ISO 900x" seperti di atas.

Sebagai catatan, ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 telah diintegrasikan menjadi ISO 9001. Kebanyakan, sebuah organisasi yang mengumumkan bahwa dirinya "ISO 9000 Registered" biasanya merujuk pada ISO 9001.

Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi sebagai perusahaan yang memenuhi syarat-syarat dalam ISO 9001 berhak mencantumkan label "ISO 9001 Certified" atau "ISO 9001 Registered".

Walaupan standar-standar ini pada mulanya untuk pabrik-pabrik, saat ini mereka telah diaplikasikan ke berbagai perusahaan dan organisasi, termasuk perguruan tinggi dan universitas

Quote:

Apa Keuntungan dan Tujuan Sertifikasi ISO 9001 ?

Quote:

ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Banyak perusahaan yang berlomba-lomba untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001 meskipun biaya sertifikasinya tidaklah murah. Belum lagi bila ditambah dengan biaya konsultan iso yang cenderung mahal. Ada beberapa alasan yang mendasari ini :

1. Sertifikat ISO 9001: Bukti Pembenahan Sistem
Ketika perusahaan anda mendapatkan sertifikat ISO, maka itu adalah bonus yang anda dapatkan sebagai hasil dari kerja keras membenahi sistem manajemen perusahaan Anda. Dari yang apa adanya menjadi semua ada dasarnya.

2. Sertifikat ISO 9001: Pengakuan Internasional
Sertifikat ISO 9001 adalah bukti yang paling valid bagi perusahaan yang mengklaim proses bisnisnya telah berjalan dengan baik dan bahkan diakui secara internasional.

3. Sertifikat ISO 9001: Peningkatan “Image” di Mata Pelanggan
Perusahaan besar seperti astra, indofood, dan sebagainya rasanya tak perlu usaha lebih untuk meningkatkan “image” di mata pelanggan. Ini dikarenakan reputasi mereka melalui brand image yang mereka bangun sudah tidak diragukan lagi. Sertifikat ISO merupakan jalan pintas untuk meningkatkan “image” perusahaan.

4. Sertifikat ISO 9001: Tiket untuk Go International
Untuk ekspor produk anda ke luar negeri. Kebanyakan perusahaan asing mewajibkan vendor / suppliernya telah bersertifikat ISO 9001. Ini juga berlaku di Indonesia.

5. Sertifikat ISO 9001: “Pelicin” untuk Tender
Hampir semua tender baik tender pemerintahan maupun tender memberikan poin lebih bagi peserta yang sudah bersertifikat ISO 9001. Bahkan tidak sedikit yang menjadikan sertifikat ISO 9001 sebagai persyaratan mengikuti tender. maknyus!

6. Sertifikat ISO 9001: Simbol Kualitas
Cantumkan logo sertifikat ISO 9001 berserta nomor sertifikat anda pada kepala surat, kartu nama, website dan kemasan produk anda. Dijamin, pelanggan tidak akan memandang perusahaan Anda sebelah mata. Alih-alih, perusahaan anda semakin maju dan bekembang.

Quote:

Sejarah perkembangan ISO 9001 :

Spoiler for Sejarah perkembangan ISO 9001:

Pada perang dunia II, United Kingdom, Inggris memiliki masalah yang serius dengan proses pembuatan bom di pabrik senjata. Maka untuk menyelesaikan masalah tersebut, Menteri Pertahanan menjadi pengawas di pabrik tersebut.

Untuk menyuplai kebutuhan senjata pemerintah, perusahaan pembuat senjata harus menuliskan prosedur dalam pembuatan produk. Prosedur tersebut harus telah diperiksa Menteri Pertahanan dan dipastikan para pekerja mengikuti prosedur tersebut.

Di tahun 1959, Amerika Serikat mengembangkan Quality Program Requirements, Sebuah standar kualitas untuk kegiatan Militer yang menjelaskan tentang hal yang harus dilakukan supplier. Pada tahun 1962, NASA juga mengembangkan Quality System Requirements untuk supplier yang serupa. 1968, NATO mengadopsi AQAP (Allied Quality Assurance Procedures) spesifikasi untuk kebutuhan peralatan NATO.

Selanjutnya ide penjaminan kualitas menyebar di kalangan militer. Pada tahun 1966, Kerajaan Inggris memimpin kampanye nasional pertama untuk kualitas dan reliability dengan slogan “Quality is everybody’s business.” Pada tahun 1969, Inggris dan Canada mengembangkan standar jaminan kualitas untuk supplier.

Pada waktu itu, supplier dinilai buruk oleh sejumlah pelanggan. Hal itu disebabkan oleh tindakan supplier yang melakukan usaha duplikasi produk yang tidak berguna. Pada tahun 1969, komite Inggris mengharuskan supplier untuk mengikuti aturan umum dari penjaminan kualitas.

Pada tahun 1971, British Standard Institute menerbitkan standar Pemerintah Inggris yang pertama untuk penjaminan kualitas, yaitu BS 9000, yang dikembangkan untuk industri elektronik. Pada tahun 1974, BSI menerbitkan BS 5179, yang merupakan petunjuk untuk jaminan kualitas.

Sekitar tahun 70-an, BSI mengadakan pertemuan dengan industri untuk menciptakan standar umum. Hasilnya adalah BS 5750 pada tahun 1979. Banyak industri yang sepakat untuk mengganti standar miliknya dengan standar yang berlaku. Tujuan dari BS 5750 adalah memberikan dokumen kontrak umum bagi industri, mendemonstrasikan bahwa produksi industri dapat dikontrol. Selanjutnya standar ini dikembangkan lebih lanjut sebagai berikut:

ISO 9001: 1987 :

• ISO 9000 pertama kali dibuat pada tahun 1987, nama dari standar ini adalah ISO 9000 :1987.

• Menekankan pada kesesuaian dengan prosedur proses pembuatan dan tidak melihat dari keseluruhan manajemen

• ISO 9000:1987 memiliki struktur yang sama dengan standar Inggris BS 5750, dengan 3 ‘model’ sistem manajemen mutu yang dibedakan berdasarkan ruang lingkup aktivitas sebuah organisasi:

ISO 9001:1987 Model untuk jaminan mutu di perusahaan yang memiliki ruang lingkup desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pelayanan yang meliputi pembuatan produk baru.
ISO 9002:1987 Model untuk jaminan mutu di perusahaan yang memiliki ruang lingkup produksi, instalasi, dan pelayanan yang tidak membuat produk baru.
ISO 9003:1987 Model untuk jaminan mutu di perusahaan yang memiliki ruang lingkup hanya pada inspeksi akhir dan pengujian akhir produk tanpa peduli bagaimana produk tersebut dibuat.

• ISO 9000:1987 sangat dipengaruhi oleh standar militer yang disesuaikan dengan kebutuhan industri. Sebagai dampaknya, pada versi ini sangat menekankan pada kesesuaian dengan prosedur alih-alih proses manajemen secara keseluruhan.

ISO 9001: 1994 :

• Dilaksanakan revisi terhadap ISO 9000:1987, hasil revisi dinamakan ISO 9000:1994

• ISO 9000:1994 menekankan jaminan kualitas melalui tindakan preventif, bukan hanya memeriksa produk akhir dan bukan hanya terus meminta bukti kepatuhan dengan prosedur yang terdokumentasi.
• Seperti edisi pertama, perusahaan cenderung menerapkan persyaratan dengan menciptakan segudang manual dan prosedur dn terjebak dalam birokrasi ISO. Masalah semacam ini bisa menghambat perbaikan proses karena perusahaan hanya fokus pada pemenuhan persyaratan prosedur.

ISO 9001: 2000 :

• Dilaksanakan revisi dan dinamakan ISO 9000:2000

• Memasukkan unsur quality process yang steady, customer satisfaction, ekspektasi pelanggan dan continous improvement

• Melihat efektivitas manajemen berdasarkan pengukuran performansi

ISO 9001:2008:

• Dilaksanakan revisi dan dinamakan ISO 9000:2008

• Memasukkan unsur data digital dan hal yang berkaitan dengan perangkat lunak (software) beserta pengendaliannya

• Tidak terlalu banyak perubahan dibanding versi 2000. Hanya perubahan kecil seperti aturan bahwa management representative tidak boleh berasal dari luar organisasi.